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別再瞎折騰！辦證前先搞清這幾點(diǎn)

很多人一聽說要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，第一反應(yīng)就是“太難了”“材料多到爆炸”。其實(shí)只要摸清門道，流程比你想象中順暢得多。關(guān)鍵不是堆材料，而是精準(zhǔn)、合規(guī)、不踩雷。

三類器械分等級，別搞混了

醫(yī)療器械分一類、二類、三類，監(jiān)管力度層層加碼。一類基本備案就行，二類三類才需要正式許可。如果你賣的是血壓計、體溫槍這類常見家用設(shè)備，多半是二類，重點(diǎn)準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系文件和倉儲條件證明。

材料清單別照抄，核心就這幾樣 營業(yè)執(zhí)照副本：經(jīng)營范圍必須明確寫有“醫(yī)療器械銷售” 人員資質(zhì)：至少一名專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，要有相關(guān)專業(yè)背景或培訓(xùn)證書 場地證明：倉庫面積不能少于20㎡，且需獨(dú)立分區(qū)，防潮防塵是硬指標(biāo) 管理制度：進(jìn)貨查驗(yàn)、產(chǎn)品追溯、不良事件報告，一套完整制度模板比什么都管用 審批提速秘訣：提前預(yù)審+細(xì)節(jié)到位

很多申請人卡在“補(bǔ)材料”環(huán)節(jié)，其實(shí)是細(xì)節(jié)沒摳到位。比如倉庫照片要拍全貌+分區(qū)標(biāo)識，人員簡歷要附學(xué)歷+崗位職責(zé)說明。有些地區(qū)支持線上預(yù)審，提前上傳掃描件，窗口一次過，省下至少兩周時間。

小貼士：別信“包過”中介

市面上一堆號稱“三天拿證”的機(jī)構(gòu)，多半是忽悠。許可證審批權(quán)在藥監(jiān)局，流程透明可查。與其花冤枉錢，不如自己跑兩趟，搞懂政策，效率反而更高。

辦證不是玄學(xué)，是技術(shù)活。把材料做扎實(shí)，流程走清楚，自然水到渠成。